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洁净试验室的布局与维护

文章出处:广东艺宙实验室设备有限公司人气:1018 发表时间:2017-05-03 11:11:00【

 

洁净试验室的布局与维护
1.洁净室的规划
依据样品查验请求,通常应最少包含更衣缓冲体系、无菌查看室、微生物极限查看室、阳性菌室和物流通道。
物流通道:应考虑净污分流的规划,有条件的可设置污物走廊。
更衣体系:应最少包含一更(含更鞋)、二更(含洗手)、缓冲以及人流走廊等。
2.洁净室的规划要求
净化等级:洁净走廊、查看室、阳性菌室应为一万级;别的房间应为十万级
风电气操控:操控开关外置;设置通讯体系。
气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排
3.结构与要求
无菌洁净室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超越10m2,高度不超越2.4m,由两个缓冲间、操作间构成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗,收支操作间和缓冲间的门不该直对。无菌室内应六面润滑平整,不起灰,无缝隙,耐腐蚀,易清洗,不落尘,墙面与地上、墙面与天花板连接处应呈凹弧形,操作间不得设备下水道。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照应散布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线灭菌灯(2-25w/m3)''用于空气消毒。紫外线波长200-300nm者具有灭菌作用,其间以265-266nm灭菌作用最强,这与DNA的吸收光谱规模共同,其灭菌机理可能是在细菌细胞DNA中致使胸腺嘧啶双聚体构成,从而搅扰细菌细胞DNA仿制,致使细菌变异死亡。紫外线灭菌灯1m以内间隔灭菌作用最佳,每次开灯照耀时刻为30min。应定时查看紫外线灯辐射强度,不得低于70μW·cm-21m间隔。
4.温度、湿度
无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外灭菌灯的灭菌作用,故温度最佳操控在25±2℃,相对湿度40-60%。操作间或净化作业台的洁净空气应坚持对环境构成正压,不低于49Pa。
5.操作间
无菌室内应设备空气除菌过滤层流设备及调温设备。
洁净度请求:净化作业台洁净度为100级,无菌室应为10000级。
操作间应预备乙醇灯(或煤气灯),火柴,2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、试管架、巨细橡皮乳头、记号笔、砂轮、镊子、无菌剪刀、注射器等。微生物极限查看无菌室操作间内还应有电子称(感受为0.1g,最大称量为300g为宜),电动匀浆仪等。
6.缓冲间
缓冲间内应有洗手盆,消毒液,帽,无菌衣,口罩,拖鞋等,缓冲间内不该放置培养箱和别的杂物。
※洁净室的运用
1.人员准确着装后经人流通道进入洁净室
2.在试验开端之前1小时发动风机体系(空调体系),并敞开空气消毒设备,消毒最少半小时后封闭
3.物品经物流通道进入洁净室
4.运用结束,运用消毒液清洗作业台面。试验人员在更衣室换下无菌作业衣后出洁净作业室。敞开空气消毒设备,消毒最少半小时后,封闭洁净作业室的操控开关。
5.调查并保证洁净室的压差
※洁净室的清洗维护
1.平时保护由每次试验的试验人员进行,保护的规模为进行试验的洁净作业室和辅佐洁净区,保护的频率为每次试验后。
2.洁净室的清洗保护分为平时保护、定时保护和不符合时的保护。
3.不符合时的保护由试验人员进行,保护的规模为一切不符合的洁净室,保护的时机为呈现不符合时
4.定时保护由试验室指定专人进行,保护的规模为一切洁净作业室,保护的频率为每二周一次。
※洁净室的验证、查验
1.验证查验的项目:
洁净度、微生物数、静压差、换气次数、照度、温度、相对湿度
2.验证查验的技术请求
验证项目十万级 一万级 一百级
相对湿度(%)45-65 45-60 45-60
照度(Lx)首要作业室≥300辅佐作业室≥150
温度(℃)18-26 20-24 20-24
压差(pa)相对室外:10有级差的洁净室之间:
换气次数(次/h)不小于15不小于25
沉降菌(个/皿)10 3 1
浮游菌数(个/ m3)500 100 5
悬浮粒子数(粒/m3)≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0
3.验证的周期 主张每半年一次,也可依据洁净室的运用频率恰当添加验证次数。
4.验证的办法 洁净度和微生物数:选用GB/T16292~16294-1996,别的项目:参照JGJ71-90。
5.验证不符合项的处理
当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等目标呈现不符合时,应停用洁净室,对净化体系进行调整后,在从头验证,直至符合规定才干从头启用洁净室。当温度、相对湿度和照度等目标呈现不符合时,洁净室可不必停用,但应及时修复空调体系(或替换照明设备),使其符合规定。


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